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“Dibattito degli esperti sul vaccino adiuvato” dal NYTimes 22/9/2009

22 settembre 2009 at 23:19 Lascia un commento

http://www.nytimes.com/2009/09/22/health/22vacc.html?_r=3&hpw=&pagewanted=all

Benefici e dubbi sul vaccino adiuvato

By ANDREW POLLACK

Gli americani sono obbligati a usare un vaccino non sperimentato per aiutare a proteggere la gente dalla pandemia influenzale negli altri paesi?

Questo e’ il punto cruciale del dibattito sugli adiuvanti – una classe di sostanze che in qualche misterioso modo aumenta la potenza del vaccino. Gli studi preliminari suggeriscono che gli adiuvanti potrebbero permettere di immunizzare contro l’influenza pandemica H1N1 con una sola dose di vaccino un numero quattro volte maggiore di persone. Pertanto, con il mondo che deve far fronte a gravi carenze di vaccino, l’Organizzazione Mondiale della Sanita’ (WHO) ed alcuni esperti hanno chiesto l’impiego di coadiuvanti per aumentare la fornitura del vaccino. “Abbiamo sempre sostenuto che il ricorso al vaccino adiuvato lascerebbe più vaccino per i poveri,” ha detto Marie-Paule kieny, direttore delle iniziative per la ricerca sul vaccino dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. I Paesi ricchi hanno contrattato per la maggior parte della produzione del vaccino previsto per la pandemia, lasciandone cosi’ molto poco per i Paesi poveri. Ma mentre il Canada ed alcune Nazioni Europee useranno vaccini contenenti adiuvanti, i funzionari americani hanno stabilito il contrario per adesso. Sostengono che hanno abbastanza vaccino e che la sicurezza degli additivi non e’ stata dimostrata. “Questi sono prodotti che potenzialmente possono essere somministrati a milioni di persone sane,” ha detto il Dr. Jesse Goodman, Ricercatore Capo presso il Food and Drug Administration. “non ci sono note specifiche di sicurezza, pericolo o rilascio” con i coadiuvanti, ha riconosciuto Dr. Goodman. “c’è soltanto più incertezza”.

I Funzionari temono anche che utilizzando un coadiuvante avrebbero sollevato i timori dell’opinione pubblica sulla sicurezza del vaccino n un momento in cui loro sfida potrebbe essere sul punto di procurare abbastanza vaccino per convincere le persone a usarlo. “Se si aggiunge che il pubblico avrebbe percepito come un altra incognita, c’è la preoccupazione che le persone sarebbero riluttanti a farsi vaccinare,” ha detto il Dr. Anthony S. Fauci, Direttore dell’Istituto Nazionale delle Allergie e delle Malattie Infettive. Inoltre, dicono i funzionari, una ragione per usare gli adiuvanti è che essi possono aumentare la potenza di un vaccino contro un virus a cui è scarsamente abbinato. Ma il vaccino per la swine flu si sposa bene al virus, che non e’ mutato. Nelle ultime due settimane, nuovi dati hanno sollevato alcune pressioni sul governo per utilizzare gli adiuvanti. I primi studi indicano che, anche senza un adiuvante, una singola iniezione di vaccino — anziché le due previste — conferirà una protezione adeguata in adulti e bambini di dieci anni almeno. Cio’ effettivamente raddoppia il numero di persone che possono essere immunizzate, e la scorsa settimana il governo ha affermato che metterebbe a disposizione degli altri paesi il 10 per cento dei sui approssimativamente 200 milioni dosi di vaccino. Altre otto nazioni stanno rilasciando alcuni vaccini. Ancora, il Dr. tadataka Yamada, presidente del programma di salute globale alla Fondazione Bill and Melinda Gates, ha detto che la maggior parte della popolazione mondiale di sei miliardi di persone, principalmente in paesi più poveri, sarebbe comunque senza vaccino, specialmente nei primi mesi della pandemia. E’ stato prodotto finora meno vaccino del previsto a causa di problemi di fabbricazione. “oltre tutto, c’è ancora chiaramente una carenza di rifornimenti del vaccino” ha detto Dr. andrin Oswald, capo dell’esecutivo della vaccine business della Novartis. eccetto che per gli Stati Uniti, ha detto il Dr. Oswald, la maggior parte paesi che hanno commissionato la Novartis hanno preso vaccino con adiuvante. La Dott.ssa kieny, della WHO, ha detto che quasi tre bilioni di dosi di vaccino potrebbero essere prodotti in un anno. Ma lei ha detto che i governi che hanno ordinato il vaccino adiuvato non dovrebbero abbandonarlo “non c’e’ ragione di pensare che questi vaccini non saranno sicuri”. Anche se l’adiuvante non salva oggi in questa pandemia, gli esperti affermano che diventerà sempre più importante per i vaccini contro ogni forma di malattie. Questo perche’ molti vaccini in fase di sviluppo “semplicemente non lavorano cosi’ bene senza un adiuvante,” ha detto il Dr. Thomas Monath, che opera come Responsabile medico della Juvaris, azienda produttrice di adiuvanti.

I vaccini una volta contenevano normalmente virus indeboliti o uccisi patogeno per stimolare una risposta immunitaria. Alcuni recenti vaccini consistono solo proteine o frammenti di proteine dell’agente patogeno, che li rende più puri, più sicuri e più rapidi da produrre. Ma questo allontana quelle parti dell’agente patogeno che contribuisce a scuotere il sistema immunitario; senza di quelle, un coadiuvante è necessario. Le industrie ed i laboratori accademici stanno gareggiando per sviluppare adiuvanti, “principalmente perché tutti riconoscono che l’utilizzo dell’adiuvante potrebbe essere il componente make-or-break di un vaccino”. L’Intercell, società austriaca, sta sviluppando un adiuvante per l’influenza su un cerottino da porre sul sito di iniezione per alcune ore. I ricercatori stanno anche studiando come l’adiuvante lavori e come elaborarlo razionalmente piuttosto che attraverso tentativi ed errori. “Per lungo tempo, gli adiuvanti erano una sorta di miscellanea di sostanze, progettati empiricamente,” ha detto Bali Pulendran, professore di patologia alla Emory University: “Ciò che era una volta una scatola nera venendo attualmente illuminata a livello meccanicistico dai nuovi progressi in immunologia”.

Il termine adiuvante, dal latino “per aiuto”, è stato coniato negli anni Venti da Gaston Ramon, un veterinario presso l’Istituto Pasteur in Francia, che osservo’ come i cavalli a cui aveva somministrato la tossina della diphteria sviluppavano una risposta immunitaria più forte se avevano una infiammazione nel sito di iniezione. Fra i suoi primi coadiuvanti vi erano pane grattugiato e tapioca. Nel giro di pochi anni, gli scienziati hanno scoperto che i Sali di alluminio potevano indurre una risposta immunitaria. L’Allume, come spesso e’ chiamato questo adiuvante, è oggi utilizzato in vari vaccini, compresi quelli del tetano ed epatite B. E’ un adiuvante relativamente debole, ma che, circa 80 anni dopo la sua scoperta, è e’ ancora l’unico usato nei vaccini negli Stati Uniti. Tutto questo potrebbe presto cambiare, un comitato consultivo recentemente raccomandava alla F. D. A. l’approvazione del Cervarix, un vaccino contro il virus che provoca il cancro cervicale, l’HPV. Il vaccino, effettuato da GlaxoSmithKline, utilizza un adiuvante contenente un lipide batterico (Il Gardasil, vaccino per l’HPV della Merck che e’ già in uso, ha un adiuvante alluminio). L’allume non viene usato nell’influenza perché ha scarso effetto. Ma Novartis e GlaxoSmithKline stanno vendendo per la pandemia influenzale vaccini contenenti i piu’ nuovi coadiuvanti che loro hanno sviluppato. Sono emulsioni olio in acqua di squale, un lipide che si trova nel corpo. Quello della Glaxo contiene anche la vitamina E. Un vaccino antinfluenzale stagionale contenente l’adiuvante della Novartis l’MF59 è stato utilizzato in Europa dal 1997. L’adiuvante della Glaxo, chiamato AS03, è in un vaccino approvato in Europa per l’uso contro l’H5N1 dell?Influenza aviaria, che ha sollevato i timori di una pandemia pochi anni fa. Per l’influenza dei polli, l’adiuvante era essenziale perché vaccini senza adiuvanti non funzionavano bene nei tests e richiedevano dosi enormi. Il vaccino della Glaxo richiedeva per il vaccino solo la ventiquattresima quantita’ di antigene rispetto al vaccino di un’altra azienda che non conteneva un adiuvante.

Ritenendo che l’influenza suina poteva porre lo stesso problema, i funzionari federali adiuvante dalla Novartis e dalla Glaxo per un valore di 700 milioni di dollari. Se i coadiuvanti venissero utilizzati, essi dovrebbero essere combinati con il vaccino prima dell’iniezione. E Poiché i coadiuvanti non sono stati approvati dalla F. D. A., essi dovrebbero rientrare sotto una cosiddetta autorizzazione per uso d’emergenza. Ma nelle ultime due settimane si e’ appreso che i vaccini contro il virus H1N1 stimolano una risposta forte per conto loro. Una dose singola contenente 15 microgrammi di antigene — la stessa quantita’ utilizzata per ogni ceppo in un vaccino antinfluenzale stagionale — dovrebbe conferire un’adeguata protezione per la maggior parte delle persone. Dati preliminari della GlaxoSmithKline mostrano che un vaccino con adiuvante potrebbe utilizzare solo un quarto dell’antigene. Ma i funzionari federali sostengono che i risparmi non sono abbastanza elevati da compensare gli eventuali rischi e le complessità extra per l’uso degli adiuvanti.

Mentre gli adiuvanti tendono ad aumentare il temporaneo dolore, il gonfiore o la stanchezza causati da un vaccino, la preoccupazione principale è se essi possano provocare una malattie autoimmune, come artrite reumatoide, in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti dell’organismo. Qualche studio sull’animale ha suggerito questa possibilita’. L’anno scorso, L’F. D. A. ha bloccato una sperimentazione clinica di un vaccino per l’epatite B contenente un adiuvante nuovo, dopo che un partecipante ha sviluppato una forma di vasculite considerata come una malattia autoimmune. Ma l’agenzia lo ha smentito questo mese, apparentemente soddisfatta perche’ il vaccino, fatto dalla Dynavax Tecnologie, non ne era stato la causa. I produttori di adiuvante sostengono che non c’è motivo di preoccupazione per quanto riguarda il vaccino influenzale, il Dr. Bruce Innis, direttore del gruppo clinico per il vaccino antinfluenzale della GlaxoSmithKline, ha detto che la risposta immunitaria stimolata dall’adiuvante della sua Azienda era diretta solo verso l’antigene nel vaccino “non c’e’ nessuna generale sovraregolazione della risposta immunitaria nell’organismo” che sarebbe necessaria per una malattia autoimmune. La Novartis sostiene che sono state utilizzate in Europa più di quaranta milioni di dosi di vaccino con il suo adiuvante, senza alcun problema. Ma il Dr. Fauci, dell’Istituto Nazionale delle Allergie e delle Malattie Infettive, ha detto che i vaccini adiuvati della Novartis erano stati utilizzati principalmente tra gli anziani, che tendono ad avere un sistema immunitario più debole. Ci sono meno dati sul loro uso tra i bambini, giovani adulti e le donne gravide.

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